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La desconexión accidental por menos de cinco segundos de una manguera que no supera los tres milímetros de diámetro en una habitación de la planta de producción del laboratorio Ramallo provocó un efecto mariposa trágico .
Esa falla mínima en el proceso de producción habría sido --según la hipótesis de la Justicia-- la que permitió la contaminación de los lotes de fentanilo que después se inyectaron en pacientes graves de varios hospitales del país. La investigación confirma que 90 personas murieron y 44 resultaron afectadas por ese suministro.
En un chat que detectaron los investigadores en celulares secuestrados para la causa escucharon esta respuesta de un empleado del laboratorio Ramallo, que fabricaba en exclusiva para la firma HLB, la que comercializó los fármacos infectados: “Nos (tuvimos que quedar en el laboratorio porque nos) agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconecto la manguera: te acordás? ”.
Es una conversación entre operarios del sector de control de calidad de Ramallo y la supervisora de microbiología del mismo establecimiento. Le recuerda esta persona a su jefa: “Y (que después) la enchufaron e hicieran 3 lotes más? ¿Que daba mal y pidieron muestras nuevas y (que) ya lo habían vendido? Bueno ahora hicieron análisis y está re contaminado ”.
HLB Pharma y Laboratorios Ramallo funcionaban como una sola entidad , gestionada por Ariel García Furfaro y su hermano Diego, ambos detenidos por orden del juez Ernesto Kreplak, desde hace un año. Los registros técnicos y los testimonios ubican a las protagonistas de este chat dentro de la estructura operativa de la planta de Ramallo, que era donde se realizaba la fabricación de los productos inyectables como el fentanilo.
La revelación del momento en que comenzó la tragedia del fentanilo está incluida en el pedido de detención de Nélida Agustina Bisio (ex administradora de ANMAT) y Gabriela Mantecón Fumadó (ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos, INAME). Estuvieron 48 horas presas y luego pagaron una fianza de $ 75 millones cada una para conseguir la libertad bajo caución .
“Recibieron múltiples alertas acerca de la peligrosidad de los medicamentos que habían sido elaborados en Ramallo en incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Pese a ello no tomaron medida de prevención alguna. Cuidar la salud de todos los habitantes del país era su función. No lo hicieron ”, escribió la fiscal Laura Rotela en su pedido de prisión.
El desastre se originó en un recinto que conforma un eslabón de la cadena de producción de medicamentos. Era donde estaba instalado el racor (una especie de olla de acero) de unos 20 litros donde se disuelve el fentanilo en polvo en el agua esterilizada y tratada de manera conveniente. A través de unos dispositivos similares a un caño de “acero 316”, una aleación inoxidable, que no permite la corrosión al contacto con ácidos y sustancias químicas, se transporta el resultado de la mezcla de agua y droga hacia la máquina encargada de llenar las ampollas de vidrio donde se envasa el medicamento.
Para pasar del “316” al área de llenado se usa una manguera de acero quirúrgico por donde ingresa -empujado por la gravedad- el producto medicinal al área de llenado de ampollas que terminan selladas a fuego. Todo debe ser un ámbito de absoluta esterilidad.
Ese último tramo del proceso tuvo el error fatídico . Una de las mangueras quirúrgicas se desprendió y la volvieron a conectar. Los expertos consultados por Clarín para esta nota explicaron que ese contacto con el aire del recinto puede resultar contaminante . Las prácticas de fabricación exigen que ante un incidente como ese se suspenda el procedimiento. Se limpie todo otra vez, se tiren las ampollas fabricadas hasta el momento y todo el producto que se estaba elaborando hasta que ocurrió el desprendimiento.
Como se pudo advertir en la conversación que obtuvo la investigación, nada de eso ocurrió . Y entonces, como dijo el empleado: “Ahora hicieron el análisis y está re contaminado”. Y concluye: “Estos pelotudos (por los responsables del proceso y de la empresa) se la re mandan ”.
Después de esas charlas y ya cuando el Hospital Italiano de La Plata reportó los muertos y confirmó que se les había suministrado fentanilo de la marca HLB, del lote 31202, desde la firma intentaron "re-esterilizar" las ampollas . Hicieron un “autoclave” a 107 grados para intentar "limpiar" las bacterias. Así se denomina al proceso de inclusión de los fármacos en un recipiente metálico de cierre hermético que esteriliza instrumentos y materiales mediante vapor de agua a alta presión y temperatura. A más de 100 °C, destruye de forma segura y total microorganismos (virus, bacterias, hongos y esporas altamente resistentes).
Se corre el riesgo que un medicamento sometido a dos procedimientos de estas características pierda su poder analgésico . “Los que usaran esas dosis iban a recibir un placebo”, dijo el especialista que habló con este diario.
Según constata la fiscalía, el batch record (registro obligatorio que deben tener los laboratorios donde detallan todos los pasos de la fabricación) de este lote no menciona el incidente . Tampoco habría constancia del resultado de los análisis del agua utilizada y del aire de ese ambiente. Ambas exigencias que se deben cumplir y registrar antes de sacar a la venta un remedio.
Después de ese fallo en el proceso llegó lo que se denominó la “operación limpieza” para cubrir todas las irregularidades con maniobras toscas . La Fiscalía de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA) concluyeron que en esa etapa --y puntualmente en una “semana crítica” posterior a esa denuncia-- se activaron todos los protocolos de ocultamiento : hubo incineración de pruebas, robos simulados y la eliminación de conversaciones entre los principales actores de esta serie de terror.
En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata deberá definir la situación procesal de las ex funcionarias . La hipótesis es que actuaron con desidia o que los directivos del laboratorio tuvieron su anuencia para evitar sanciones que podrían haber llevado al cierre de la empresa antes de que todo estallara. Es que hubo decenas de advertencias que no fueron escuchadas .
Fuente: 
Clarín
GENERAL JUAN MADARIAGA El Tiempo
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