Es “imposible” que el regulador de medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento de esas negociaciones, al tiempo que el Ministerio de Salud ruso intenta obtener un reconocimiento internacional, con el frente de la OMS también abierto.
“Una
decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo
la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto,
refiriéndose a la Agencia Europea de Medicamentos.
Si los
datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores
pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”.
Se esperaba
previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en
marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.
Los
resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han
demostrado que la vacuna tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más
tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la
variante delta.
La vacuna
se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países,
entre ellos, la Argentina. La fuente dijo que no había motivos para dudar de su
eficacia o seguridad.
El
Instituto Gamaleya, que está supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia,
desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo
soberano de Rusia, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comercializa la
Sputnik V en el extranjero.
En
respuesta a la EMA, RDIF dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una
inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm y reiteró que su
vacuna “Sputnik Light” de una dosis podría usarse como refuerzo.
RDIF
también se quejó de lo que llamó ataques de la prensa contra la Sputnik V
basándose en lo que consideró que era información incorrecta.
Alexei
Kuznetsov, asistente del ministro de salud ruso, dijo que el ministerio estaba
finalizando el papeleo requerido por la EMA y discutiendo las fechas para las
visitas al laboratorio que espera que ocurran este año.
El portavoz
del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la
EMA para la Sputnik V, dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el
regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos
presentados y la información para el registro. “Ahora solo estamos hablando de
trámites técnicos y se resolverán”, expresó.
La EMA dijo
en un correo electrónico que la vacuna permanece en revisión continua hasta que
haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización
de comercialización.
“La EMA
solicitó un dossier más completo sobre producción, detalles de cómo se produce
la vacuna. Cuando tengan este dossier, también podrán entender dónde pedir
inspecciones”, dijo la fuente. Estos detalles se referían tanto a la producción
del ingrediente activo como al embotellado del producto terminado, precisó.
La lentitud
de la aprobación es el último golpe para Moscú, que espera que el respaldo de
un regulador internacional le permitiera competir con las vacunas fabricadas
por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han vuelto
dominantes en el mercado global.
Los
fabricantes dijeron a Reuters que han tenido dificultades para producir la
segunda dosis de la vacuna, lo que obstaculiza los esfuerzos para impulsar la
producción en el país.
La
aprobación de la UE también sería un gran alivio para los rusos -y otros
vacunados con la Sputnik en el mundo- que deseen viajar a Europa, ya que solo
reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la
Salud.
La revisión
de la OMS como parte del proceso para incluir las vacunas en su programa para
abastecer a los países más pobres también ha tropezado con dificultades.
Otra
persona involucrada en el proceso de fabricación dijo a Reuters que la revisión
fue lenta porque Gamaleya no tenía experiencia en tratar con un regulador
internacional de drogas.
La primera
fuente dijo que los desarrolladores también habían cambiado los sitios de
producción de las dosis de vacuna para la UE en varias ocasiones, una razón más
para los retrasos.
La EMA
revisa cada instalación involucrada en el proceso de producción. El presidente
de la farmacéutica rusa R-Pharm Alexey Repik dijo que sus fábricas se
incluirían en la solicitud a la UE, pero no proporcionó más detalles.
Una tercera
fuente involucrada en la producción de la vacuna en Rusia dijo que los
inspectores de la EMA habían visitado al menos dos sitios operados por R-Pharm
en la región occidental de Yaroslavl. EMA no hizo comentarios críticos sobre
estos sitios, dijo.
El
embajador de la UE en Moscú dijo el 8 de octubre que Rusia había retrasado
repetidamente las inspecciones de la EMA necesarias para la certificación de su
vacuna.
Una de las fuentes
consultadas por Reuters dijo que no había motivos para dudar de que la Sputnik
fuera segura y eficaz. “Pero con estos datos incompletos, la EMA realmente no
tiene el material sobre el cual emitir un juicio”, dijo. “La pelota está en su
cancha. Ellos tienen que decidir lo que quieren hacer”.
GENERAL JUAN MADARIAGA El Tiempo
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