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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una versión genérica de la única inyección del fármaco que se aplica dos veces al año para prevenir el VIH.
Se trata de un gran paso a nivel global ya que el aval de la FDA suele agilizar las aprobaciones de las agencias sanitarias de otros países, como sucede por ejemplo en la Argentina con la ANMAT.
El fabricante y organizaciones que ayudaron a acelerar el desarrollo del medicamento, llamado lenacapavir , hicieron el anuncio el lunes por la mañana.
El tratamiento costará 40 dólares al año por paciente (unos 62.000 pesos argentinos) y estará disponible en 120 países, gracias a un acuerdo de precios anunciado en septiembre de 2025 entre el laboratorio Dr. Reddy's y Unitaid, el instituto africano de investigación sanitaria Wits RHI y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI).
" Argentina no está actualmente incluida entre los 120 países y territorios cubiertos por los acuerdos voluntarios de licencias de Gilead", informaron a Clarín fuentes de Unitaid, una iniciativa dependiente de la OMS que promueve el acceso a tratamientos, pruebas y herramientas médicas innovadoras en países de ingresos bajos y medios.
Este tratamiento de dos inyecciones anuales permite reducir en un 99,9% el riesgo de transmisión del VIH , una pequeña revolución en el ámbito de los medicamentos conocidos como "profilaxis pre-exposición", o "PrEP".
Las inyecciones se presentan como una opción más conveniente que las pastillas porque se necesitan con mucha menos frecuencia y casi eliminaron las nuevas infecciones en dos estudios pioneros con personas de alto riesgo.
Las personas no siempre toman su dosis diaria de medicamento y, “si no lo tomas, no puedes quedar protegido contra el VIH”, afirmó Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de la organización financiadora Unitaid, una agencia de salud global. “Con lenacapavir, tenemos mucha más esperanza”.
En última instancia, señalaron defensores, el medicamento debería ayudar a reducir los casos de VIH y sida -y las muertes. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 41 millones de personas en todo el mundo vivían con VIH y 570.000 murieron por causas relacionadas con el VIH el año pasado .
Con un medicamento genérico accesible y de alta calidad ya disponible, “podríamos ayudar a ampliar esto a los 20 millones de personas en todo el mundo que necesitan PrEP”, el medicamento con receta que toman las personas en riesgo de VIH antes de exponerse al virus, indicó Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, una organización de salud global.
“Y si ampliamos a esos niveles”, añadió, “podemos realmente empezar a poner fin a la epidemia de VIH” .
El lenacapavir genérico no puede venderse en Estados Unidos porque una versión de marca, Yeztugo, fabricada por Gilead Sciences y aprobada el año pasado, sigue protegida por una patente. El precio de lista en Estados Unidos para esa versión —es decir, el costo antes del seguro— es de 28.218 dólares al año. Funcionarios de Gilead sostienen que es similar al de algunos otros tipos de PrEP, sigla de profilaxis preexposición.
El nuevo genérico fue aprobado por la FDA bajo una práctica de larga data diseñada para garantizar la calidad de los fármacos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense proporciona a otros países. La aprobación de un medicamento por la FDA de Estados Unidos puede acelerar la autorización regulatoria en muchos otros países. La aprobación se considera “tentativa”, la designación estándar de la FDA para genéricos cuando el producto original sigue bajo patente.
Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir, y la demanda ha superado la oferta en países de ingresos bajos y medianos. El año pasado, Gilead estableció acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos para permitir la producción. Esas licencias voluntarias abarcan un conjunto específico de países del África subsahariana, Asia y América Latina.
“Compartimos el sentido de urgencia en torno a ampliar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH”, expresó un portavoz de Gilead en un comunicado. “Creemos que hemos posibilitado la vía más rápida y sostenible para ampliar el acceso a las comunidades más afectadas por el VIH”.
El genérico fue desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, con sede en India, en virtud de un acuerdo facilitado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto de investigación en salud en África. Los socios buscaron acelerar el desarrollo y poner el fármaco a disposición a un precio asequible.
Entre los efectos secundarios comunes del lenacapavir figuran reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas . Además, las personas deben hacerse una prueba de VIH antes de comenzar el fármaco y con cada inyección; se ha identificado VIH resistente a los medicamentos cuando se usa en personas con una infección por VIH no diagnosticada.
“Para cualquier tipo de PrEP… es necesario realizarse una prueba de VIH con antelación”, explicó Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación en Wits RHI. “Para muchos de los países de ingresos bajos y medianos, esa es una prueba rápida”.
El lenacapavir genérico debería empezar a estar disponible en algunos lugares en cuestión de semanas, dijeron quienes colaboran en el esfuerzo, aunque podría tardar un poco más en países que exigen que el fármaco pase por sus propios procesos de aprobación antes que las personas puedan empezar a tomarlo. Las versiones genéricas fabricadas por los otros fabricantes aún no han sido aprobadas por la FDA.
“El trabajo no ha terminado. Ahora necesitamos la financiación para comprarlo realmente para todos los que lo necesitan y luego tenemos que hacer el trabajo difícil de llevarlo a los millones de personas que lo necesitan y lo quieren”, manifestó Amole. “Pero este es un gran hito”.
Casa se dijo optimista en que los avances científicos —junto con la voluntad política y la financiación— pueden ayudar al mundo a frenar el VIH.
“Ahora”, afirmó, “tenemos las herramientas”.
Fuente: 
Clarín
GENERAL JUAN MADARIAGA El Tiempo
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